Der Deutsche Bundestag hat am 4. Juli in 2. und 3. Lesung mit den Stimmen von SPD, Grünen und FDP das Medizinforschungsgesetz verabschiedet hat, um Deutschland als Standort für die medizinische Forschung und die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu stärken. Es zielt darauf ab, die Wettbewerbsfähigkeit des deutschen Pharma- und Forschungsstandorts zu erhöhen und gleichzeitig eine zuverlässige Arzneimittelversorgung sicherzustellen. Das Gesetz beinhaltet umfassende Maßnahmen zur Vereinfachung und Beschleunigung von Verfahren sowie zum Bürokratieabbau. In den parlamentarischen Beratungen wurden bedeutende Änderungen erzielt, darunter:

Verbesserungen in der klinischen Forschung:

Einführung verbindlicher Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen. Spezialisierung von Ethik

Kommissionen für Kinder und Jugendliche sowie bei Strahlenanwendungen.

Transparente Berufung der Mitglieder der Spezialisierten Ethik-Kommissionen im Einvernehmen mit den Ländern.

Erweiterung auf Medizinprodukte:

Förderung akademischer Studien:

Optimierung der Vertraulichkeitsregelung:

Möglichkeit zur Vereinbarung von Vertraulichkeit für Erstattungsbeträge von neuen patentgeschützten Medikamenten.

Bedingungen: Nachweis von Arzneimittelforschungsaktivitäten in Deutschland und Preisabschlag von 9%.

Anreize für Forschung und Entwicklung:

Streichung der "AMNOG-Leitplanken" für Arzneimittel mit einem relevanten Anteil klinischer Prüfungen in Deutschland.

Potenziell höhere Erstattungsbeträge für innovative Medikamente über einen Zeitraum von drei Jahren, wenn Nachweis von Forschungsaktivitäten erbracht wird.

Einführung eines "Forschungsbonus" zur Förderung von arzneimittelbezogener Forschung und Entwicklung in Deutschland.

Die angenommenen Änderungen betreffen hauptsächlich die Flexibilität der Ethik-Kommissionen für spezialisierte Bedürfnisse, einschließlich Minderjähriger. Die Reduzierung der Erstattungsbetrags-Vertraulichkeit zeigt politische Berücksichtigung. Die Grünen zeigen sich erfreut darüber, dass die vertraulichen Erstattungsbeträge nun in gesetzliche Regelungen eingebunden sind, die die pharmazeutische Forschung unterstützen und fördern. Die Öffnung der "Leitplanken" unterstreicht die industrielle Einflussnahme. Die Förderung von AMNOG-relevanten Studien in Deutschland wird durch Anreize für klinische Prüfungen unterstützt.

Article published online:
23 October 2024

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