每年，数十个品牌药失去专利保护，从“专利悬崖”上坠落，便宜的仿制药则如潮水一样涌入。

专利悬崖为仿制药企制造了巨大的机会，原研药一般需要10~15年左右研发、报批及量产，重磅品种的研发费用可能高达数十亿美元。相比之下，仿制药的流程大为简化且成本降低了很多。

而在2020年之后，又将有一批重磅原研药先后面临专利到期，据笔者不完全统计，2020—2023年，全球将至少有82个原研药专利即将到期，其中不乏优特克单抗（强生）、贝伐珠单抗（罗氏）、利伐沙班（拜尔）、帕博西尼（辉瑞）等年销售额超过40亿美元的重磅药物。

（2020-2023年间陆续到期的原研药清单及国内药企申报情况等具体详情，请翻至文末，机会就在其中）

专利期临近，仿制药大战一触即发

随着这些原研药专利期的临近，全球仿制药大战一触即发。很多仿制药企在这些原研药专利到期之前数年内即着手准备，甚至已经完成各种仿制研发准备及政府报批等各种流程，只待原研药专利到期即大规模予以量产，以同质、廉价的优势迅速分流原研药原有市场。

其中，竞争较为激烈的品种为依折麦布、利伐沙班、索拉非尼、沃替西汀四大品种，据不完全统计，目前已进行申报的国内药企数量均超过20家。

• 依折麦布

原研厂家：默克

上市时间：2002

专利到期时间：2022

疾病领域：高脂血症，是第一个也是唯一个胆固醇吸收抑制剂 ，通过选择性抑制小肠胆固醇转运蛋白，有效减少肠道内胆固醇吸收，降低血浆胆固醇水平以及肝脏胆固醇储量。

销售额：2019年全球销售额5.9亿美元， 2017年，依折麦布在国内样本医院的销售额约为6000万元。

国内申报情况：据米内网数据显示，目前国内申报厂家数为46家，其中有开展临床试验次数为13次。

• 利伐沙班

原研厂家：拜尔

上市时间：2011

专利到期时间：2020-2025

疾病领域：抗凝血，适用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成；治疗成人深静脉血栓和肺栓塞，降低初始治疗6个月后复发的风险；及具有一种或多种危险因素(如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥ 75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者，降低卒中和全身性栓塞的风险。

销售额：2019年全球销售额45.39亿美元， 2018年，利伐沙班国内销售额为12.2亿。

国内申报情况：据米内网数据显示，目前国内申报厂家数为53家，其中开展临床试验次数为63次。

• 索拉非尼

原研厂家：拜尔

上市时间：2005

专利到期时间：2021-2025

疾病领域：肾癌、肝癌，在我国临床主要用于治疗晚期肝癌以及晚期肾癌患者，疗效很好。

销售额：2019年全球销售额7.77亿美元。

国内申报情况：据米内网数据显示，目前国内申报厂家数为17家，其中开展临床试验次数为16次。

• 沃替西汀

原研厂家：灵北与武田共同研发

上市时间：2013

专利到期时间：2022

疾病领域：重性抑郁障碍，被认为是单相情感障碍研究最成功的药物，能有效降低患者治疗后复发的可能性。

销售额：据预测，2020年该类药物市场规模将达140亿美元。

国内申报情况：据米内网数据显示，目前国内申报厂家数为26家，其中开展临床试验次数为6次。

无疑，此前对中国临床市场已形成垄断之势的原研进口药，即将面临强大的竞争挑战。

多个十亿级品种，无人问津

在本次梳理的品种中，有多个品种目前尚无人申报，其中有不少品种的全球销售额峰值超过10亿美元。

注：根据网络公开信息资料整理，仅供参考。

从笔者本次统计申报情况来看，虽然部分品种在国内还没有企业注册申报，但大部分品种竞争还是很激烈。

就目前国内医药行业大环境来看，随着仿制药研发质量不断提高，联盟采购的不断扩大，仿制药的竞争从市场营销、品牌推广等逐步转移到集采竞标方面，因此药物的生产厂家数量将成为竞争激烈的主要影响因素。

对于药企来说，在开发仿制药时，了解药品目前申报情况以及进度是非常有必要的