Prävention von Nahrungsmittelallergien: erste Phase-III-Studie mit Ligelizumab gestartet

Das Unternehmen Novartis Pharma GmbH hat die erste klinische Phase-III-Studie [CQGE031G12301] mit Ligelizumab bei einer Form der IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergie in Deutschland gestartet. Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von zwei Wirkstoffdosierungen (240 mg oder 120 mg, alle vier Wochen) in insgesamt fünf Behandlungsarmen im Vergleich zu Placebo. Insgesamt sollen 486 Studienteilnehmer*innen mit einer medizinisch bestätigten Diagnose der IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergie gegen Erdnüsse über einen Zeitraum von 52 Wochen behandelt und weitere 16 Wochen nachbeobachtet werden. Die Behandlung erfolgt per subkutaner Injektion in vierwöchigen Abständen. Primärer Studienendpunkt ist die Untersuchung der Wirksamkeit der Prüfsubstanz im Vergleich zu Placebo, gemessen am Anteil der Patient*innen, die eine Einzeldosis von ≥ 600 mg (1.044 mg kumulativ verträgliche Dosis) Erdnussprotein ohne dosislimitierende Symptome während der doppelblinden, placebokontrollierten, oralen Nahrungsmittelprovokation am Ende der zölfwöchigen Behandlung tolerieren können [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04984876].

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Wirksamkeit und Sicherheit von Ligelizumab bei Erdnussallergiker*innen wird jetzt unter die Lupe genommen.

Nahrungsmittelallergene gelten als die häufigsten Auslöser schwerer anaphylaktischer Reaktionen bei Kindern - entsprechend hoch ist der medizinische Bedarf in diesem Patientenkollektiv. Für einen frühestmöglichen Erkenntnisgewinn zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ligelizumab wurde für die Phase-III-Studie ein sequenzielles Design gewählt: Zunächst werden ausschließlich Jugendliche und Erwachsene in die Studie aufgenommen. Hat eine vordefinierte Zahl von Studienteilnehmer*innen alle Untersuchungen in Woche zwölf abgeschlossen, wird auf Basis einer Interimsanalyse für Pharmakokinetik und Pharmakodynamik eine Dosisstrategie für die Altersgruppe von sechs bis elf Jahren festgelegt und die Studie für diese Patientengruppe geöffnet. In Deutschland wird die Entscheidung bezüglich der Aufnahme von sechs- bis elfjährigen Teilnehmer*innen nach einer Interimsanalyse zur Arzneimittelsicherheit und einem darauf basierenden Votum der Ethikkommission getroffen.

An der Studie interessierte Ärzt*innen und medizinische Laien finden weitere Informationen online unter der Internetseite https://klinischeforschung.novartis.de (Suche nach "Erdnussallergie").

Nach Informationen von Novartis

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