Im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) innerhalb Deutschlands werden von Seiten der gesetzlichen Krankenkassen Rabattierungsverträge nach § 130 a nach SGB V (Sozialgesetzbuch, Fünftes Buch) mit den pharmazeutischen Unternehmen (PU), auch in der Gentherapie in der Hämophilie A und B angestrebt. Hierbei wird ein „Pay-for-Performance (P4P)-Vergütungsmodell“ nach § 130a Abs. 8 SGB V (messbare Therapierfolge) von Seiten der gesetzlichen Krankenversicherungen mit den PU angestrebt. Diese sollen primär im Rahmen der Versorgungsverträge nach § 132 i nach SGB V eingebettet sein. Manche Kassenverbünde, wie z.B. einige regionale AOKs, überlegen Verträge entsprechend dem Modell § 140a nach SGB V „Besondere Versorgung“ abzuschließen. Hierzu wären separate Ausschreibungen notwendig.

Damit besteht grundsätzlich die Möglichkeit, dass die ärztlichen Leistungen, die nicht im EBM (einheitlicher Bewertungsmaßstab) oder auch GOÄ (Gebührenordnung für Ärzte) vergütet werden, bezahlt werden. Die umfangreichen ärztlichen und weiteren betreuenden Maßnahmen, insbesondere in den ersten 6 bis 12 Monaten nach Beginn der der Gentherapie, sind bereits durch ein fachliche Arbeitsgruppe des BDDH (Berufsverband der Deutschen Hämostaseologen) in Abstimmung mit der GTH (Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung), der PU in Absprache mit den gesetzlichen Krankenkassen dokumentiert. Diese Vergütungen sollen dann nach Einführung der Gentherapie über zusätzliche Entgelte nach den Versorgungsverträge nach § 132 i SGB V (oder ggf. auch nach § 140 a SGB V) erfolgen. Entsprechend den erbrachten Leistungen sollen diese Vergütungen sowohl für das dosierende als auch für das betreuende ärztliche Zentrum gestaffelt stattfinden. Der Umfang der zu erbringenden Leistungen für die Zentren sind erheblich: mehrstufiges Aufklärungsverfahren, Aufgabenbesprechung dosierendes und betreuendes Zentrum, Durchführung der Eignungstests, Abstimmung der Zentren mit der versorgenden Apotheke (zertifiziert für klinische Prüfungen mit genetisch veränderten Organismen (GVO)), ggf. Anträge für Kostenzusage der Krankenkasse, Applikationstag im Dosierungszentrum und ambulante Überwachung, fast wöchentliche Blutentnahmen, Durchführung und Beratung immunsuppressiver Therapie, umfangreicher „Follow up“ mit Eingabe in die zukünftigen Register.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 14.06.2022 die Beschlussfassung zur Einleitung der Beratung eines Qualitätssicherungsverfahrens im Rahmen der Anwendung von „Arzneimitteln für neuartige Therapien“ (Advanced Therapy Medicinal Products [ATMP]) in der Gentherapie (für die Hämophilie A und B) eingeleitet. Diese neue ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie wird zu weiteren Qualitätsanforderungen an die Hämophiliezentren führen. Da die Gentherapie in der Hämophilie A und B zulassungsgemäß nach der EMA ambulant erfolgen wird, muss die ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie entsprechend angepasst werden. Daher müssen auch die versorgenden Apotheken eine behördliche Genehmigung auf Länderebene für „Gentechnisch veränderte Organismen“ (GVO) vorweisen. Die zukünftige Meldung ins DHR wird nach dem zu erwartenden Beschluss des G-BA (gemeinsamer Bundesausschuss) bei gentherapierten Patienten umfangreicher werden. Auch dieser Punkt wird bei der zukünftigen Vergütung mitberücksichtigt werden.

Article published online:
24 August 2022

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